Η FDA ενέκρινε το Degevma της Teva για οστικές επιπλοκές που σχετίζονται με καρκίνο

Η Teva ανακοίνωσε ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Degevma (denosumab-adet), βιοομοειδές του Xgeva, για διάφορες παθήσεις των οστών που σχετίζονται με καρκίνο. Οι εγκεκριμένες χρήσεις περιλαμβάνουν την πρόληψη σκελετικών συμβάντων σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα ή οστικές μεταστάσεις από συμπαγείς όγκους· τη θεραπεία γιγαντοκυτταρικού όγκου των οστών σε ενήλικες και εφήβους με ολοκληρωμένη σκελετική ανάπτυξη, όταν δεν μπορεί να αφαιρεθεί ή η επέμβαση θα προκαλούσε σοβαρή βλάβη· και τη θεραπεία υπερασβεστιαιμίας λόγω κακοήθειας που δεν ανταποκρίθηκε σε θεραπεία με διφωσφονικά. Σύμφωνα με την Teva, συγκριτικά στοιχεία δεν έδειξαν κλινικά σημαντικές διαφορές ως προς την ασφάλεια, την καθαρότητα ή τη δραστικότητα σε σχέση με το φάρμακο αναφοράς. Η εταιρεία με έδρα το Ισραήλ αναμένει να το κυκλοφορήσει στις ΗΠΑ τους επόμενους μήνες· δεν έχει ανακοινώσει ότι άρχισαν οι πωλήσεις εκεί.