La FDA accorde un examen prioritaire à l’ecopipam de Teva pour le syndrome de Gilles de la Tourette chez l’enfant

Teva Pharmaceutical Industries a annoncé mercredi que l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) avait accepté sa demande d’autorisation pour l’ecopipam et lui avait accordé un examen prioritaire, la décision étant attendue à la fin du premier trimestre 2027. Le régulateur a également octroyé à ce traitement expérimental le statut de médicament orphelin pour les patients pédiatriques atteints du syndrome de Gilles de la Tourette. L’ecopipam est un antagoniste sélectif, premier de sa classe, qui bloque la signalisation de la dopamine au niveau du récepteur D1. Un essai de phase 3 a montré que les enfants répondeurs présentaient sur 12 semaines un risque de rechute inférieur de 53 pour cent à celui des enfants ayant reçu un placebo. Teva a indiqué que, en cas d’approbation, il s’agirait du premier nouveau traitement du syndrome de Gilles de la Tourette destiné aux enfants depuis plus de dix ans.