FDA схвалило біоаналог Degevma компанії Teva для ускладнень кісток, пов’язаних із раком
Опубліковано
Компанія Teva повідомила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Degevma (деносумаб-адет), її біоаналог препарату Xgeva, для кількох станів кісток, пов’язаних із раком. Схвалені показання охоплюють запобігання ускладненням із боку скелета в пацієнтів із множинною мієломою або метастазами в кістки із солідних пухлин; лікування гігантоклітинної пухлини кістки в дорослих і підлітків із завершеним формуванням скелета, якщо її неможливо видалити або операція спричинила б тяжку шкоду; а також лікування гіперкальціємії, спричиненої злоякісною пухлиною, яка не відповіла на терапію бісфосфонатами. За даними Teva, порівняльні дослідження не виявили клінічно значущих відмінностей від референтного препарату щодо безпеки, чистоти або активності. Компанія з Ізраїлю очікує виходу на ринок США найближчими місяцями; про початок продажів там вона не повідомляла.