Ο FDA χορήγησε αξιολόγηση κατά προτεραιότητα στο ecopipam της Teva για το σύνδρομο Τουρέτ σε παιδιά

Η Teva Pharmaceutical Industries ανακοίνωσε την Τετάρτη ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αποδέχθηκε την αίτηση έγκρισης νέου φαρμάκου για το ecopipam και του χορήγησε αξιολόγηση κατά προτεραιότητα, με ημερομηνία-στόχο για την απόφαση στα τέλη του πρώτου τριμήνου του 2027. Η ρυθμιστική αρχή χορήγησε επίσης στο υπό έρευνα θεραπευτικό σκεύασμα τον χαρακτηρισμό ορφανού φαρμάκου για παιδιατρικούς ασθενείς με σύνδρομο Τουρέτ. Το ecopipam είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής, πρώτος της κατηγορίας του, που αναστέλλει τη σηματοδότηση της ντοπαμίνης στον υποδοχέα D1. Σε δοκιμή Φάσης 3, οι παιδιατρικοί ασθενείς που ανταποκρίθηκαν είχαν 53% χαμηλότερο κίνδυνο υποτροπής σε 12 εβδομάδες σε σχέση με όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η Teva ανέφερε ότι, αν εγκριθεί, θα είναι η πρώτη νέα θεραπεία για το σύνδρομο Τουρέτ σε παιδιά εδώ και πάνω από μία δεκαετία.