Ο FDA εγκρίνει τη μηνιαία ένεση Weltruza της Teva για ενήλικες με σχιζοφρένεια

Η Teva ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το Weltruza, μια υποδόρια ένεση ολανζαπίνης που χορηγείται μία φορά τον μήνα για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες. Η εταιρεία ανέφερε ότι η θεραπεία δεν απαιτεί δόσεις φόρτισης, συμπληρωματική χορήγηση από το στόμα ή παρακολούθηση μετά από κάθε ένεση και θα είναι διαθέσιμη στις Ηνωμένες Πολιτείες τις επόμενες εβδομάδες. Η έγκριση ακολουθεί την κλινική δοκιμή SOLARIS φάσης 3. Η Teva ανέφερε ότι το προφίλ ασφάλειας ήταν σύμφωνο με εκείνο της ολανζαπίνης που χορηγείται από το στόμα. Στα συχνά ανεπιθύμητα συμβάντα της δοκιμής περιλαμβάνονταν η αύξηση βάρους, η υπνηλία, ο πονοκέφαλος, η δυσκοιλιότητα και οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Η θεραπεία χρησιμοποιεί το SteadyTeq, μια ιδιόκτητη τεχνολογία συμπολυμερούς της Medincell για ελεγχόμενη αποδέσμευση.