Η Butterfly Medical ανακοίνωσε πιστοποίηση EU MDR για εμφύτευμα κατά της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη

Η Butterfly Medical ανακοίνωσε την πιστοποίηση της συσκευής Butterfly Prostatic Retraction Device σύμφωνα με τον κανονισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, MDR 2017/745. Πρόκειται για εμφύτευμα που προορίζεται να ανακουφίζει τα ουρολογικά συμπτώματα της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη. Σε ανακοίνωσή της από τη Βοστώνη και το Γιοκνεάμ του Ισραήλ, η εταιρεία ανέφερε ότι το ορόσημο ακολουθεί μια καθοριστική κλινική δοκιμή με 244 ασθενείς και την υποβολή αίτησης έγκρισης πριν από τη διάθεση στην αγορά στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ. Το εμφύτευμα έχει σχεδιαστεί ώστε να βελτιώνει τη ροή των ούρων χωρίς κοπή, καύση ή αφαίρεση προστατικού ιστού. Η συσκευή δεν έχει λάβει έγκριση από τον FDA για εμπορική χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες.