미 FDA, 암 관련 뼈 합병증에 테바의 바이오시밀러 데게브마 승인

테바는 미국 식품의약국(FDA)이 엑스지바의 바이오시밀러인 데게브마(데노수맙-아데트)를 여러 암 관련 뼈 질환에 승인했다고 발표했다. 승인된 용도에는 다발성 골수종 환자 또는 고형 종양에서 뼈로 전이된 환자의 골격 관련 사건 예방, 절제가 불가능하거나 수술이 심각한 손상을 초래할 수 있는 골거대세포종의 성인 및 골격 성숙이 완료된 청소년 치료, 비스포스포네이트 치료에 반응하지 않은 악성 종양 관련 고칼슘혈증 치료가 포함된다. 테바는 비교 근거에서 대조약과 안전성, 순도, 효력 면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 발견되지 않았다고 밝혔다. 이스라엘에 본사를 둔 테바는 앞으로 몇 달 안에 미국에서 출시할 것으로 예상하지만, 현지 판매가 시작됐다고 발표하지는 않았다.