باترفلاي ميديكال تعلن حصول غرسة لعلاج تضخم البروستاتا الحميد على شهادة MDR الأوروبية

أعلنت باترفلاي ميديكال حصول جهازها Butterfly Prostatic Retraction Device، وهو غرسة تهدف إلى تخفيف أعراض التبول المرتبطة بتضخم البروستاتا الحميد، على شهادة بموجب لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية MDR 2017/745. وفي بيانها الصادر من بوسطن ويوكنعام في إسرائيل، قالت الشركة إن هذا الإنجاز جاء بعد تجربة سريرية محورية شملت 244 مريضًا وتقديم طلب موافقة قبل التسويق إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وصُممت الغرسة لتحسين تدفق البول من دون قطع أنسجة البروستاتا أو حرقها أو إزالتها. ولم يحصل الجهاز على موافقة إدارة الغذاء والدواء للاستخدام التجاري في الولايات المتحدة.