Η Biolojic Design ανακοινώνει έγκριση του FDA για κλινική δοκιμή του BD200 κατά του καρκίνου

Η Biolojic Design ανακοίνωσε στις 12 Νοεμβρίου ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε την αίτησή της για κλινική δοκιμή του BD200, ενός υποψήφιου φαρμάκου κατά του καρκίνου. Η εταιρεία με έδρα τη Νες Τσιόνα δήλωσε ότι η έγκριση επιτρέπει τη διεξαγωγή παγκόσμιας μελέτης φάσης 1, η οποία θα ξεκινήσει στις Ηνωμένες Πολιτείες, με ασθενείς που έχουν επιλεγμένους συμπαγείς όγκους οι οποίοι εκφράζουν τα αντιγόνα Trop2 και Nectin-4. Ο ιδρυτής και διευθύνων σύμβουλος Γιανάι Οφράν δήλωσε: «Η έγκριση από τον FDA της αίτησής μας για κλινική δοκιμή του BD200 αποτελεί σημαντικό βήμα προς την κλινική δοκιμή του πρώτου multibody». Η εταιρεία χρησιμοποιεί τεχνητή νοημοσύνη και υπολογιστικό σχεδιασμό για την ανάπτυξη θεραπειών με αντισώματα. Το BD200 συνδυάζει ένα multibody, που μπορεί να συνδεθεί με οποιονδήποτε από δύο στόχους, με ένα φορτίο αναστολέα τοποϊσομεράσης. Καθένας από τους δύο βραχίονες αντισώματός του μπορεί να συνδεθεί με το Trop2 ή το Nectin-4, επιτρέποντας στους δύο βραχίονες να συνδέονται με το ίδιο αντιγόνο ή ο καθένας με διαφορετικό αντιγόνο. Ο ιατρικός διευθυντής Ρότζερ Γουόλτσμαν δήλωσε ότι οι διαφορές στην έκφραση αντιγόνων και η αντοχή στη θεραπεία αποτελούν προκλήσεις στην ογκολογική περίθαλψη. Η εταιρεία σχεδίασε την ευέλικτη σύνδεση και τα χαρακτηριστικά του συνδέτη και του φορτίου του BD200 ώστε να προσαρμόζονται στην έκφραση των όγκων, με στόχο τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας. Η προγραμματισμένη δοκιμή θα αξιολογήσει την ασφάλεια, την ανεκτικότητα, τη φαρμακοκινητική και την προκαταρκτική αποτελεσματικότητα. Ο Οφράν δήλωσε ότι η εταιρεία αναμένει να ξεκινήσει τη φάση 1 τις επόμενες εβδομάδες. Μετά την επιλογή των βέλτιστων βιολογικών δόσεων, η Biolojic σκοπεύει να επικεντρωθεί στους κατάλληλους τύπους όγκων και στην πιθανή ανάπτυξη του φαρμάκου ως αυτόνομης θεραπείας ή σε συνδυασμούς.