Butterfly Medical ประกาศได้รับการรับรอง EU MDR สำหรับอุปกรณ์ฝังรักษาภาวะต่อมลูกหมากโตชนิดไม่ร้ายแรง

Butterfly Medical ประกาศว่าอุปกรณ์ Butterfly Prostatic Retraction Device ได้รับการรับรองตามระเบียบว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป MDR 2017/745 อุปกรณ์ฝังนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อบรรเทาอาการทางเดินปัสสาวะที่เกี่ยวข้องกับภาวะต่อมลูกหมากโตชนิดไม่ร้ายแรง ในข่าวประชาสัมพันธ์ที่ออกจากบอสตันและเมืองยอกเนอัม ประเทศอิสราเอล บริษัทระบุว่าความสำเร็จนี้เกิดขึ้นหลังการทดลองทางคลินิกหลักในผู้ป่วย 244 ราย และการยื่นคำขออนุมัติก่อนวางจำหน่ายต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ อุปกรณ์นี้ออกแบบมาเพื่อช่วยให้ปัสสาวะไหลได้ดีขึ้นโดยไม่ต้องตัด เผา หรือกำจัดเนื้อเยื่อต่อมลูกหมาก อุปกรณ์ดังกล่าวยังไม่ได้รับอนุมัติจาก FDA สำหรับการใช้งานเชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ