ไบโอโลจิก ดีไซน์ประกาศได้รับอนุญาตจาก FDA ให้ทดลอง BD200 ในผู้ป่วยมะเร็ง

ไบโอโลจิก ดีไซน์ประกาศเมื่อวันที่ 12 พฤศจิกายนว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ หรือ FDA ได้อนุญาตคำขอศึกษายาใหม่ BD200 ซึ่งเป็นยารักษามะเร็งที่อยู่ระหว่างการพัฒนา บริษัทที่ตั้งอยู่ในเมืองเนสซิโอนากล่าวว่า การอนุญาตนี้ทำให้สามารถดำเนินการศึกษาระยะที่ 1 ในระดับโลกโดยเริ่มต้นในสหรัฐฯ ผู้เข้าร่วมจะเป็นผู้ป่วยเนื้องอกชนิดก้อนบางประเภทที่มีการแสดงออกของแอนติเจนทั้ง Trop2 และ Nectin-4 ยาไน โอฟราน ผู้ก่อตั้งและประธานเจ้าหน้าที่บริหารกล่าวว่า “การที่ FDA อนุญาตคำขอศึกษายาใหม่ BD200 ของเราเป็นก้าวสำคัญสู่การนำมัลติบอดีตัวแรกเข้าสู่การทดลองทางคลินิก” บริษัทใช้ปัญญาประดิษฐ์และการออกแบบด้วยคอมพิวเตอร์เพื่อพัฒนาการรักษาด้วยแอนติบอดี BD200 ผสานมัลติบอดีที่จับกับเป้าหมายใดก็ได้จากสองเป้าหมายเข้ากับตัวยาที่เป็นสารยับยั้งโทโพไอโซเมอเรส แขนแอนติบอดีแต่ละข้างจากทั้งหมดสองข้างสามารถจับกับ Trop2 หรือ Nectin-4 ได้ โดยทั้งสองข้างอาจจับกับแอนติเจนชนิดเดียวกัน หรือจับกับแอนติเจนคนละชนิด โรเจอร์ วอลต์ซแมน ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์กล่าวว่า ความแตกต่างของการแสดงออกของแอนติเจนและการดื้อต่อการรักษาเป็นความท้าทายในการดูแลผู้ป่วยมะเร็ง บริษัทออกแบบคุณสมบัติการจับที่ยืดหยุ่นและคุณสมบัติของตัวเชื่อมกับตัวยาของ BD200 ให้ปรับตามการแสดงออกของแอนติเจนในเนื้องอก โดยมีเป้าหมายเพื่อเพิ่มประสิทธิผลและความปลอดภัย การทดลองที่วางแผนไว้จะประเมินความปลอดภัย ความสามารถในการทนต่อยา เภสัชจลนศาสตร์ และประสิทธิผลเบื้องต้น โอฟรานกล่าวว่า บริษัทคาดว่าจะเริ่มการทดลองระยะที่ 1 ในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า หลังจากเลือกขนาดยาที่เหมาะสมที่สุดในเชิงชีวภาพแล้ว ไบโอโลจิกตั้งใจจะมุ่งศึกษาประเภทเนื้องอกที่เหมาะสม และศักยภาพในการพัฒนาเป็นการรักษาเดี่ยวหรือใช้ร่วมกับการรักษาอื่น