Butterfly Medical oznamuje certifikaci implantátu pro léčbu BPH podle EU MDR

Butterfly Medical oznámila certifikaci svého implantátu Butterfly Prostatic Retraction Device podle nařízení Evropské unie o zdravotnických prostředcích MDR 2017/745. Implantát má zmírňovat močové obtíže spojené s nezhoubným zvětšením prostaty. Ve zprávě vydané v Bostonu a izraelském Yokneamu společnost uvedla, že tento milník následuje po klíčové klinické studii s 244 pacienty a podání žádosti o schválení před uvedením na trh americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv. Implantát je navržen tak, aby zlepšoval průtok moči bez řezání, vypalování nebo odstraňování tkáně prostaty. Prostředek dosud nezískal schválení FDA pro komerční použití ve Spojených státech.