Butterfly Medical meldet EU-MDR-Zertifizierung für BPH-Implantat

Butterfly Medical hat die Zertifizierung seines Butterfly Prostatic Retraction Device nach der EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 bekannt gegeben. Das Implantat soll Beschwerden beim Wasserlassen infolge einer gutartigen Prostatavergrößerung lindern. In seiner Mitteilung aus Boston und Yokneam in Israel erklärte das Unternehmen, dass dieser Meilenstein auf eine zulassungsrelevante klinische Studie mit 244 Patienten und die Einreichung eines Antrags auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen bei der US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde folgt. Das Implantat ist darauf ausgelegt, den Harnfluss zu verbessern, ohne Prostatagewebe zu schneiden, zu veröden oder zu entfernen. Das Medizinprodukt hat noch keine FDA-Zulassung für die kommerzielle Verwendung in den Vereinigten Staaten erhalten.