Butterfly Medical объявила о сертификации имплантата для лечения ДГПЖ по регламенту EU MDR

Butterfly Medical объявила о сертификации своего устройства Butterfly Prostatic Retraction Device в соответствии с регламентом Европейского союза о медицинских изделиях MDR 2017/745. Имплантат предназначен для облегчения нарушений мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. В сообщении, выпущенном из Бостона и израильского Йокнеама, компания заявила, что этот этап последовал за ключевым клиническим исследованием с участием 244 пациентов и подачей заявки на разрешение выхода на рынок в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США. Имплантат разработан для улучшения оттока мочи без разрезания, выжигания или удаления ткани предстательной железы. Устройство не получило одобрения FDA для коммерческого использования в Соединённых Штатах.