Butterfly Medical anuncia la certificación EU MDR de su implante para la hiperplasia prostática benigna

Butterfly Medical anunció la certificación de su dispositivo Butterfly Prostatic Retraction Device conforme al Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea, MDR 2017/745. El implante está destinado a aliviar los síntomas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna. En su comunicado emitido desde Boston y Yokneam, Israel, la empresa indicó que este hito llega después de un ensayo clínico pivotal con 244 pacientes y de la presentación de una solicitud de aprobación previa a la comercialización ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. El implante está diseñado para mejorar el flujo urinario sin cortar, quemar ni eliminar tejido prostático. El dispositivo no ha recibido la aprobación de la FDA para su uso comercial en Estados Unidos.