バタフライ・メディカル、BPHインプラントのEU医療機器規則認証取得を発表

バタフライ・メディカルは、良性前立腺肥大症に伴う排尿症状の軽減を目的とするインプラント「バタフライ前立腺牽引デバイス」が、欧州連合（EU）の医療機器規則MDR 2017/745に基づく認証を取得したと発表した。ボストンとイスラエルのヨクネアムから発表した声明で同社は、患者244人を対象とした承認申請のための主要臨床試験と、米食品医薬品局（FDA）への市販前承認申請の提出を経て、この節目に達したと説明した。このインプラントは、前立腺組織を切ったり、焼灼したり、取り除いたりせずに尿の流れを改善するよう設計されている。米国での商業利用については、FDAの承認を受けていない。