버터플라이 메디컬, BPH 임플란트의 EU MDR 인증 획득 발표

버터플라이 메디컬은 양성 전립선 비대증과 관련된 배뇨 증상을 완화하기 위한 임플란트인 버터플라이 전립선 견인 장치가 유럽연합의 의료기기 규정인 MDR 2017/745에 따른 인증을 받았다고 발표했다. 회사는 보스턴과 이스라엘 요크네암에서 발표한 보도자료에서 이번 성과가 환자 244명을 대상으로 한 핵심 임상시험과 미국 식품의약국(FDA)에 대한 시판 전 승인 신청서 제출에 이어 이뤄졌다고 밝혔다. 이 임플란트는 전립선 조직을 절개하거나 태우거나 제거하지 않고 소변 흐름을 개선하도록 설계됐다. 이 장치는 미국 내 상업적 사용에 대한 FDA 승인을 받지 않았다.