Butterfly Medical оголосила про сертифікацію імплантата для лікування ДГПЗ за регламентом EU MDR

Butterfly Medical оголосила про сертифікацію свого пристрою Butterfly Prostatic Retraction Device відповідно до регламенту Європейського Союзу щодо медичних виробів MDR 2017/745. Імплантат призначений для полегшення порушень сечовипускання, пов’язаних із доброякісною гіперплазією передміхурової залози. У повідомленні, оприлюдненому з Бостона та ізраїльського Йокнеама, компанія заявила, що цьому етапу передували ключове клінічне дослідження за участю 244 пацієнтів і подання заявки на дозвіл на виведення на ринок до Управління з контролю якості харчових продуктів і лікарських засобів США. Імплантат розроблений для покращення відтоку сечі без розрізання, випалювання або видалення тканини передміхурової залози. Пристрій не отримав схвалення FDA для комерційного використання у Сполучених Штатах.