Biolojic Design оголосила про дозвіл FDA на онкологічне дослідження BD200

Biolojic Design повідомила 12 листопада, що Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA) дозволило клінічне дослідження BD200, кандидата в протипухлинні препарати, за її заявкою на дослідження нового лікарського засобу. Компанія з Нес-Ціони заявила, що дозвіл уможливлює глобальне дослідження фази 1, яке розпочнеться у Сполучених Штатах за участю пацієнтів з окремими видами солідних пухлин, що експресують антигени Trop2 і Nectin-4. Засновник і генеральний директор Янай Офран сказав: «Дозвіл FDA за нашою заявкою на дослідження BD200 є значним кроком до клінічних випробувань першого мультиантитіла». Компанія використовує штучний інтелект і обчислювальне проєктування для розроблення методів лікування на основі антитіл. BD200 поєднує мультиантитіло, здатне зв’язуватися з будь-якою з двох мішеней, із лікарським навантаженням у вигляді інгібітора топоізомерази. Кожне з його двох плечей антитіла може зв’язуватися з Trop2 або Nectin-4, що дає змогу обом плечам зв’язуватися з одним антигеном або кожному з іншим. Медичний директор Роджер Волтцман заявив, що відмінності в експресії антигенів та стійкість до лікування створюють виклики в онкологічній допомозі. Компанія розробила гнучке зв’язування BD200 і характеристики його лінкера та лікарського навантаження для пристосування до експресії в пухлині, з метою поліпшення ефективності й безпеки. Заплановане дослідження оцінить безпеку, переносимість, фармакокінетику та попередню ефективність. Офран сказав, що компанія очікує розпочати фазу 1 найближчими тижнями. Після вибору оптимальних біологічних доз Biolojic має намір зосередитися на відповідних типах пухлин і потенційному розробленні препарату для самостійного застосування або в комбінаціях.