Biolojic Design oznamuje souhlas FDA s klinickým hodnocením protinádorového přípravku BD200

Společnost Biolojic Design 12. listopadu oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) povolil klinické hodnocení jejího kandidátního protinádorového přípravku BD200 na základě žádosti o hodnocení nového léčiva. Společnost se sídlem v Ness Zioně uvedla, že toto povolení umožňuje zahájit celosvětovou studii fáze 1, která začne ve Spojených státech a zapojí pacienty s vybranými solidními nádory exprimujícími antigeny Trop2 a Nectin-4. Zakladatel a generální ředitel Yanay Ofran řekl: „Souhlas FDA s naší žádostí o klinické hodnocení BD200 je významným krokem k zahájení klinického testování prvního multibody.“ Společnost využívá umělou inteligenci a výpočetní návrh při vývoji protilátkové léčby. BD200 spojuje multibody schopné vázat se na kterýkoli ze dvou cílů s účinnou složkou, která inhibuje topoizomerázu. Každé z jeho dvou protilátkových ramen se může vázat na Trop2 nebo Nectin-4, takže se obě ramena mohou navázat na stejný antigen nebo každé na jiný. Medicínský ředitel Roger Waltzman uvedl, že rozdíly v expresi antigenů a rezistence k léčbě představují v onkologické péči výzvy. Společnost navrhla flexibilní vazebné vlastnosti BD200 a vlastnosti jeho spojovacího článku a účinné složky tak, aby se přizpůsobovaly expresi v nádoru, s cílem zlepšit účinnost a bezpečnost. Plánovaná studie posoudí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost. Ofran uvedl, že společnost očekává zahájení fáze 1 v nadcházejících týdnech. Po výběru optimálních biologických dávek se Biolojic hodlá zaměřit na vhodné typy nádorů a možný vývoj přípravku jako samostatné léčby nebo v kombinacích.