Biolojic Design meldet FDA-Freigabe für Krebsstudie mit BD200

Biolojic Design hat am 12. November mitgeteilt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA den Antrag auf klinische Prüfung des Krebsmedikamentenkandidaten BD200 freigegeben hat. Nach Angaben des Unternehmens aus Ness Ziona ermöglicht die Freigabe eine globale Phase-1-Studie, die in den Vereinigten Staaten beginnen soll. Teilnehmen sollen Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren, die die Antigene Trop2 und Nectin-4 exprimieren. Gründer und Vorstandschef Yanay Ofran sagte: „Die FDA-Freigabe unseres Antrags auf klinische Prüfung von BD200 ist ein bedeutender Schritt, um den ersten Multibody in die klinische Erprobung zu bringen.“ Das Unternehmen entwickelt Antikörpertherapien mithilfe künstlicher Intelligenz und computergestützter Verfahren. BD200 verbindet einen Multibody, der an eines von zwei Zielen binden kann, mit einem Topoisomerasehemmer als Wirkstofffracht. Jeder seiner beiden Antikörperarme kann Trop2 oder Nectin-4 binden. Dadurch können beide Arme dasselbe Antigen oder jeweils eines der beiden Antigene binden. Medizinischer Leiter Roger Waltzman sagte, Unterschiede in der Antigenexpression und Behandlungsresistenzen stellten die Krebsversorgung vor Herausforderungen. Das Unternehmen habe die flexiblen Bindungseigenschaften sowie die Eigenschaften von Verbindungselement und Wirkstofffracht bei BD200 so gestaltet, dass sie sich an die Expression im Tumor anpassen, mit dem Ziel, Wirksamkeit und Sicherheit zu verbessern. Die geplante Studie soll Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit untersuchen. Ofran sagte, das Unternehmen rechne damit, Phase 1 in den kommenden Wochen zu beginnen. Nach Auswahl der optimalen biologischen Dosen will sich Biolojic auf geeignete Tumorarten und eine mögliche Entwicklung als alleinige Behandlung oder in Kombinationen konzentrieren.