Biolojic Design anuncia la autorización de la FDA para un ensayo oncológico de BD200

Biolojic Design anunció el 12 de noviembre que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) había autorizado su solicitud de nuevo fármaco en investigación para BD200, un candidato a medicamento contra el cáncer. La empresa de Ness Ziona señaló que la autorización permite realizar un estudio mundial de fase 1 que comenzará en Estados Unidos, con pacientes cuyos tumores sólidos seleccionados expresen los antígenos Trop2 y Nectin-4. El fundador y consejero delegado, Yanay Ofran, declaró: «La autorización de la FDA a nuestra solicitud de nuevo fármaco en investigación para BD200 es un paso importante para llevar el primer multibody a las pruebas clínicas». La empresa utiliza inteligencia artificial y diseño computacional para desarrollar tratamientos con anticuerpos. BD200 combina un multibody capaz de unirse a cualquiera de dos dianas con una carga de inhibidor de la topoisomerasa. Cada uno de sus dos brazos de anticuerpo puede unirse a Trop2 o Nectin-4, lo que permite que ambos se unan al mismo antígeno o uno a cada uno. El director médico, Roger Waltzman, afirmó que las diferencias en la expresión de antígenos y la resistencia al tratamiento plantean retos en la atención oncológica. La empresa diseñó la unión flexible de BD200 y los perfiles de su enlazador y carga para adaptarse a la expresión tumoral, con el objetivo de mejorar la eficacia y la seguridad. El ensayo previsto evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar. Ofran dijo que la empresa espera iniciar la fase 1 en las próximas semanas. Tras seleccionar las dosis biológicas óptimas, Biolojic pretende centrarse en los tipos de tumor adecuados y en el posible desarrollo como tratamiento independiente o en combinaciones.