Butterfly Medical annonce la certification EU MDR de son implant contre l’hyperplasie bénigne de la prostate

Butterfly Medical a annoncé la certification de son dispositif Butterfly Prostatic Retraction Device au titre du règlement de l’Union européenne relatif aux dispositifs médicaux, MDR 2017/745. Cet implant est destiné à soulager les symptômes urinaires liés à l’hyperplasie bénigne de la prostate. Dans son communiqué publié depuis Boston et Yokneam, en Israël, l’entreprise a indiqué que cette étape faisait suite à un essai clinique pivot portant sur 244 patients et au dépôt d’une demande d’autorisation préalable à la commercialisation auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux. L’implant est conçu pour améliorer le débit urinaire sans couper, brûler ni retirer de tissu prostatique. Le dispositif n’a pas reçu l’autorisation de la FDA pour un usage commercial aux États-Unis.