Butterfly Medical anuncia certificação EU MDR para implante contra hiperplasia prostática benigna

A Butterfly Medical anunciou a certificação do seu Butterfly Prostatic Retraction Device segundo o Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia, MDR 2017/745. O implante destina-se a aliviar sintomas urinários associados à hiperplasia prostática benigna. Em comunicado emitido de Boston e Yokneam, em Israel, a empresa afirmou que o marco ocorre após um ensaio clínico pivotal com 244 pacientes e a apresentação de um pedido de aprovação prévia à comercialização à Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos. O implante foi projetado para melhorar o fluxo urinário sem cortar, queimar ou remover tecido da próstata. O dispositivo não recebeu aprovação da FDA para uso comercial nos Estados Unidos.