Biolojic Design объявила о разрешении FDA на онкологическое исследование BD200

Biolojic Design сообщила 12 ноября, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) разрешило проведение клинического исследования кандидата в противоопухолевые препараты BD200, рассмотрев её заявку на исследование нового лекарственного средства. Компания из Нес-Ционы заявила, что разрешение позволяет начать глобальное исследование фазы 1, которое стартует в Соединённых Штатах с участием пациентов с отдельными видами солидных опухолей, экспрессирующих антигены Trop2 и Nectin-4. Основатель и генеральный директор Янай Офран сказал: «Разрешение FDA по нашей заявке на исследование BD200 является значительным шагом к клиническим испытаниям первого мультиантитела». Компания использует искусственный интеллект и вычислительное проектирование для разработки методов лечения на основе антител. BD200 сочетает мультиантитело, способное связываться с любой из двух мишеней, с лекарственной нагрузкой в виде ингибитора топоизомеразы. Каждое из двух плеч антитела может связываться с Trop2 или Nectin-4, что позволяет обоим плечам связываться с одним и тем же антигеном либо каждому со своим. Медицинский директор Роджер Уолтцман заявил, что различия в экспрессии антигенов и устойчивость к лечению создают трудности в онкологической помощи. Компания разработала гибкое связывание BD200 и характеристики его линкера и лекарственной нагрузки с расчётом на адаптацию к экспрессии в опухоли, стремясь повысить эффективность и безопасность. Запланированное исследование оценит безопасность, переносимость, фармакокинетику и предварительную эффективность. Офран сказал, что компания рассчитывает начать фазу 1 в ближайшие недели. После выбора оптимальных биологических доз Biolojic намерена сосредоточиться на подходящих типах опухолей и возможной разработке препарата для самостоятельного применения или в комбинациях.