바이오로직 디자인, BD200 암 임상시험 위한 FDA 승인 발표

바이오로직 디자인은 11월 12일 미국 식품의약국(FDA)이 암 치료제 후보물질 BD200의 임상시험계획 신청을 승인했다고 발표했다. 네스지오나에 본사를 둔 이 회사는 이번 승인으로 미국에서 시작하는 글로벌 1상 시험이 가능해졌다고 밝혔다. 시험 대상은 Trop2와 Nectin-4 항원을 모두 발현하는 특정 유형의 고형암 환자다. 창업자 겸 최고경영자 야나이 오프란은 “FDA의 BD200 임상시험계획 승인은 최초의 멀티바디를 임상시험으로 진전시키는 중요한 단계”라고 말했다. 회사는 인공지능과 컴퓨터 기반 설계를 활용해 항체 치료제를 개발한다. BD200은 두 표적 중 어느 쪽에도 결합할 수 있는 멀티바디에 토포이소머라제 억제제 페이로드를 결합한 후보물질이다. 두 항체 팔은 각각 Trop2 또는 Nectin-4에 결합할 수 있어, 양쪽 팔이 같은 항원에 결합하거나 서로 다른 항원에 하나씩 결합할 수 있다. 최고의학책임자 로저 왈츠먼은 항원 발현의 차이와 치료 내성이 암 치료에서 과제가 된다고 말했다. 회사는 유효성과 안전성 개선을 목표로 종양의 항원 발현에 대응할 수 있도록 BD200의 유연한 결합 특성과 링커·페이로드 특성을 설계했다. 계획된 시험에서는 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 평가한다. 오프란은 회사가 앞으로 몇 주 안에 1상 시험을 시작할 것으로 예상한다고 말했다. 최적의 생물학적 용량을 선정한 뒤 바이오로직은 적합한 종양 유형에 집중하고 단독요법이나 병용요법으로 개발할 가능성을 살필 계획이다.