Butterfly Medical annuncia la certificazione EU MDR per l’impianto contro l’iperplasia prostatica benigna

Butterfly Medical ha annunciato la certificazione del suo Butterfly Prostatic Retraction Device ai sensi del regolamento dell’Unione europea sui dispositivi medici, MDR 2017/745. L’impianto è destinato ad alleviare i sintomi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna. Nel comunicato diffuso da Boston e Yokneam, in Israele, l’azienda ha dichiarato che il traguardo segue uno studio clinico cardine su 244 pazienti e la presentazione di una domanda di autorizzazione alla commercializzazione alla Food and Drug Administration statunitense. L’impianto è progettato per migliorare il flusso urinario senza tagliare, bruciare o rimuovere tessuto prostatico. Il dispositivo non ha ricevuto l’approvazione della FDA per l’uso commerciale negli Stati Uniti.