バイオロジック・デザイン、BD200のがん臨床試験に向けFDAの承認取得を発表

バイオロジック・デザインは11月12日、がん治療薬候補BD200の治験薬申請が米食品医薬品局（FDA）に承認されたと発表した。ネス・ツィオナに拠点を置く同社によると、これにより米国から開始する国際共同第1相試験が可能になる。対象は、Trop2とNectin-4の両抗原を発現する、特定の種類の固形がん患者となる。 創業者で最高経営責任者（CEO）のヤナイ・オフラン氏は「BD200の治験薬申請に対するFDAの承認は、初のマルチボディを臨床試験へ進めるための重要な一歩だ」と述べた。同社は人工知能と計算設計を用いて抗体治療薬を開発している。BD200は、二つの標的のいずれにも結合できるマルチボディと、トポイソメラーゼ阻害薬のペイロードを組み合わせたもの。二つある抗体の腕はそれぞれTrop2またはNectin-4に結合でき、両方の腕が同じ抗原に結合することも、それぞれ異なる抗原に結合することもできる。 最高医学責任者のロジャー・ウォルツマン氏は、抗原発現の違いや治療抵抗性が、がん診療の課題になっていると述べた。同社は、有効性と安全性の向上を目指し、腫瘍の抗原発現に対応できるようBD200の柔軟な結合特性とリンカー・ペイロード特性を設計した。 計画中の試験では、安全性、忍容性、薬物動態、初期的な有効性を評価する。オフラン氏によると、同社は今後数週間以内に第1相試験を開始する見込み。最適な生物学的用量を選定した後、バイオロジックは適切ながん種に焦点を絞り、単独療法または併用療法としての開発の可能性を探る方針だ。