Butterfly Medical宣布前列腺增生植入器械获得欧盟MDR认证

Butterfly Medical宣布，其用于缓解良性前列腺增生相关排尿症状的植入器械Butterfly前列腺牵拉装置，已依据欧盟《医疗器械法规》MDR 2017/745获得认证。公司在从波士顿和以色列约克内阿姆发布的声明中表示，这一里程碑是在完成一项纳入244名患者的关键性临床试验，并向美国食品药品监督管理局提交上市前批准申请之后实现的。该植入器械旨在无需切割、烧灼或移除前列腺组织的情况下改善尿流。这一器械尚未获得美国食品药品监督管理局批准在美国用于商业用途。