ביולוג'יק דיזיין הודיעה על אישור ה-FDA להתחיל ניסוי בתרופה לסרטן BD200

ביולוג'יק דיזיין הודיעה ב-12 בנובמבר כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את בקשתה להתחיל ניסויים בתרופה הניסיונית לסרטן BD200. החברה מנס ציונה מסרה כי האישור מאפשר מחקר עולמי בשלב 1, שיתחיל בארצות הברית ויכלול חולים עם גידולים מוצקים מסוגים נבחרים המבטאים את האנטיגנים Trop2 ו-Nectin-4. המייסד והמנהל הכללי ינאי עופרן אמר: ״אישור ה-FDA לבקשתנו להתחיל ניסויים ב-BD200 הוא צעד משמעותי לקראת קידום המולטיבודי הראשון לבדיקה קלינית.״ החברה משתמשת בבינה מלאכותית ובתכנון חישובי לפיתוח טיפולים בנוגדנים. BD200 משלב מולטיבודי, שיכול להיקשר לאחת משתי מטרות, עם מטען של מעכב טופואיזומראז. כל אחת משתי זרועות הנוגדן שלו יכולה להיקשר ל-Trop2 או ל-Nectin-4, כך ששתי הזרועות יכולות להיקשר לאותו אנטיגן או כל אחת לאנטיגן אחר. המנהל הרפואי רוג'ר וולצמן אמר כי הבדלים בביטוי אנטיגנים ועמידות לטיפול מציבים אתגרים בטיפול בסרטן. החברה תכננה את יכולת הקישור הגמישה של BD200 ואת מאפייני המקשר והמטען שלו כך שיתאימו לדפוסי הביטוי בגידול, במטרה לשפר את היעילות והבטיחות. הניסוי המתוכנן יבחן בטיחות, סבילות, פרמקוקינטיקה ויעילות ראשונית. עופרן אמר כי החברה מצפה להתחיל את שלב 1 בשבועות הקרובים. לאחר בחירת המינונים הביולוגיים המיטביים, ביולוג'יק מתכוונת להתמקד בסוגי הגידולים המתאימים ובאפשרויות לפיתוח התרופה כטיפול בפני עצמו או בשילובים.