Biolojic Design宣布BD200癌症临床试验获FDA许可

Biolojic Design于11月12日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其癌症候选药物BD200的新药临床试验申请。这家位于内斯齐奥纳的公司表示，此项许可使其能够开展一项从美国启动的全球1期研究，研究对象为特定类型的实体瘤患者，其肿瘤须同时表达Trop2和Nectin-4抗原。 创始人兼首席执行官亚奈·奥弗兰表示：“FDA批准BD200的新药临床试验申请，是推动首款Multibody抗体进入临床测试的重要一步。”公司利用人工智能和计算设计开发抗体疗法。BD200将一种可结合两个靶点中任意一个的Multibody抗体与拓扑异构酶抑制剂载荷相结合。它的两条抗体臂各自均可结合Trop2或Nectin-4，因此既能同时结合相同抗原，也能分别结合一种抗原。 首席医学官罗杰·沃尔茨曼表示，抗原表达差异和治疗耐药性给癌症治疗带来挑战。公司设计了BD200灵活的结合特性及连接子与载荷特性，以适应肿瘤的抗原表达，旨在提高疗效与安全性。 计划中的试验将评估安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。奥弗兰表示，公司预计将在未来几周启动1期试验。选定最优生物学剂量后，Biolojic计划聚焦合适的肿瘤类型，并探索将其开发为单独疗法或联合疗法的潜力。