Biolojic Design annuncia il via libera della FDA allo studio oncologico su BD200

Biolojic Design ha annunciato il 12 novembre che la Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha dato il via libera alla sua domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco per BD200, un candidato terapeutico contro il cancro. L’azienda di Ness Ziona ha dichiarato che l’autorizzazione consente di avviare uno studio globale di fase 1, a partire dagli Stati Uniti, su pazienti con determinati tumori solidi che esprimono gli antigeni Trop2 e Nectin-4. Il fondatore e amministratore delegato Yanay Ofran ha dichiarato: «Il via libera della FDA alla nostra domanda di sperimentazione di BD200 è un passo significativo verso la sperimentazione clinica del primo multibody». L’azienda utilizza l’intelligenza artificiale e la progettazione computazionale per sviluppare terapie a base di anticorpi. BD200 combina un multibody capace di legarsi a uno qualsiasi di due bersagli con un carico di inibitore della topoisomerasi. Ciascuno dei suoi due bracci anticorpali può legarsi a Trop2 o Nectin-4, consentendo a entrambi di legarsi allo stesso antigene oppure a uno ciascuno. Il direttore medico Roger Waltzman ha dichiarato che le differenze nell’espressione degli antigeni e la resistenza ai trattamenti rappresentano sfide nell’assistenza oncologica. L’azienda ha progettato la flessibilità di legame di BD200 e i profili del suo sistema di collegamento e del carico affinché si adattino all’espressione tumorale, con l’obiettivo di migliorare l’efficacia e la sicurezza. Lo studio previsto valuterà sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia preliminare. Ofran ha dichiarato che l’azienda prevede di avviare la fase 1 nelle prossime settimane. Dopo aver selezionato le dosi biologiche ottimali, Biolojic intende concentrarsi sui tipi di tumore appropriati e sul possibile sviluppo come trattamento autonomo o in combinazione.